Ekonomické správy

EK zverejnila usmernenia, ktoré majú pomôcť výrobcom pri zvyšovaní výroby základného zdravotníckeho vybavenia a materiálu - COVID19

EK zverejnila usmernenia, ktoré majú pomôcť výrobcom pri zvyšovaní výroby základného zdravotníckeho vybavenia a materiálu - COVID19

31.3.2020 | Ekonomické správy

Komisia dnes zverejnila usmernenia, ktoré majú  pri koronavíruse pomôcť výrobcom pri zvyšovaní výroby základného zdravotníckeho vybavenia a materiálu v troch oblastiach:


a)      výroba rúšok a iných osobných ochranných prostriedkov;
b)     nezmývateľné čistiace prostriedky na ruky a dezinfekčné gély; 
c)      3D tlač výrobkov, ktoré majú lekárske využitie.
 
 
V najbližších dňoch bude k dispozícii aj usmernenie o zdravotníckych pomôckach.
Cieľom priložených dokumentov vo forme usmernení (otázky a odpovede) je  hlavne pomôcť výrobcom a orgánom dohľadu nad trhmi zabezpečiť, aby tieto výrobky spĺňali potrebné bezpečnostné normy a aby boli účinné.
 

• Prvé usmernenie pomáha výrobcom pri posudzovaní uplatniteľných právnych a technických požiadaviek pred dovozom nových výrobkov do EÚ alebo pri uvádzaní nových alebo prispôsobení existujúcich zariadení na výrobu ochranných prostriedkov, ako sú rúška, rukavice a lekárske plášte, s cieľom uspokojiť bezprecedentný dopyt po týchto prostriedkoch v dôsledku šírenia nákazy koronavírusom. V tomto usmernení, ktoré bolo vydané dnes, sa podrobne opisujú uplatniteľné právne rámce EÚ a výrobcom sa v ňom poskytuje poradenstvo o konkrétnych krokoch potrebných na to, aby mohli svoje výrobky uviesť na trh EÚ. Vysvetľuje sa v ňom aj úloha vnútroštátnych orgánov, najmä orgánov dohľadu nad trhmi, pri zabezpečovaní primeranej úrovne ochrany zdravia a bezpečnosti prostriedkov s pôvodom v tretích krajinách, ktoré sa uvádzajú na trh EÚ.
 

• Zámerom druhého dokumentu je poskytnúť hospodárskym subjektom vrátane malých a stredných podnikov usmernenie, najmä pokiaľ ide o uplatniteľný právny rámec pre uvádzanie hydroalkoholického gélu (t. j. nariadenie o kozmetických výrobkoch alebo nariadenie o biocídnych výrobkoch) na trh EÚ, a nároky, ktoré je možné klásť na používateľa. Jeho cieľom je odpovedať na časté otázky, ktoré Komisia dostáva od subjektov z odvetvia kozmetiky a iných odvetví, ktoré intenzívne zvyšujú svoju výrobnú kapacitu alebo ju prispôsobujú na tieto výrobky.
 

• V treťom dokumente sa poskytujú usmernenia o postupoch posudzovania zhody v prípade 3D tlače a výrobkov tlačených pomocou 3D tlače, ktoré majú lekárske využitie v kontexte boja so šírením nákazy koronavírusom. Cieľom dokumentu je podrobne opísať uplatniteľné právne rámce EÚ týkajúce sa týchto výrobkov, pričom sa v ňom uvádzajú príklady technických noriem, ktoré výrobcovia môžu použiť pri uvedení vyhovujúcich výrobkov na trh EÚ.
 

Celkové zhodnotenie: Vydané dokumenty slúžia predovšetkým ako usmernenia pre výrobcov a dovozcov osobných ochranných prostriedkov, ako aj výrobcov dezinfekcií s cieľom uľahčiť ich umiestňovanie na trh EÚ a zabezpečiť, aby tieto produkty boli bezpečné.
 

Usmernenia sú doplnkom k uplatňovaniu Odporúčania Komisie o postupoch posudzovania zhody pri osobných ochranných prostriedkoch (odporúčania Komisie o postupoch posudzovania zhody OOP), ktoré Komisia vydala 13. marca. Toto odporúčanie obsahuje dva scenáre, v rámci ktorých sa výrobky môžu uvádzať na trh, aj keď postupy posudzovania zhody ešte neboli dokončené.
 

Takisto poskytujú viac informácií o príslušných normách pre OOP a určité typy zdravotníckych pomôcok, ktoré európske normalizačné organizácie bezplatne sprístupnili všetkým hospodárskym subjektom, a to vďaka dohode s Európskou komisiou z 20. marca.
 

Na linku nižšie tlačová správa EK k vydaniu týchto dokumentov.
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_558